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药品上市许可持有人制度改革在上海破冰

缩小 放大

核心提示:为了鼓励企业参与试点,上海还设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。

 

上海市食药监局8月3日发布了药品上市许可人制度改革试点工作实施方案,药品上市许可和生产许可正式“双分开”。

上海市食药监局副局长陈尧水介绍,作为上海科创中心建设的政策之一,药品上市许可人制度改革有三大重要内容:一是“扩围”,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药品上市申请,在取得药品上市许可及药品批准文号后,成为药品上市许可持有人。二是“代工”,批准上市药品的生产,允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是“更替”,申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批阶段或获得批准后,均可以提交补充申请,变更申请人、持有人及受托生产企业。

陈尧水认为,这一改革就是为了打造生物医药产业的“平台经济”,由专业的企业进行研发、生产,分工协同,极大提高药厂的效率,有利于突破土地资源和环境资源的约束,促进药企强强联合。

“为了鼓励企业参与试点,上海还设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。同时还将对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。”陈尧水说。【新华社上海8月3日电 记者周琳)】

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